Новое в законодательстве для производителей препаратов
Начало года стало для Минсельхоза и Россельхознадзора временем двух основных направлений развития законодательства. Ими стали фармаконадзор и разработка документа, который требуют от отечественных производителей при экспорте препаратов за рубеж. Остановимся на основных положениях новых приказов.
Новое в фармаконадзоре
Первым в 2021-м был зарегистрирован приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 07.10.2020 № 1080 «О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Россельхознадзора от 11 января 2018 г. № 9».
Согласно документу, держатель предоставляет в Россельхознадзор отчет один раз в 6 месяцев в течение 2 лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих 3 лет и в дальнейшем один раз в 3 года. В соответствии с поправками Россельхознадзор должен размещать информацию о своих решениях в течение 5 рабочих дней на своем сайте.
12 февраля был зарегистрирован приказ Минсельхоза от 15.12.2020 № 752 «Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах». Приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Порядок определяет правила представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в России и других государствах.
Субъекты обращения лекарственных средств, за исключением держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее — субъекты обращения лекарственных средств), представляют сообщения о нежелательных реакциях (далее — сообщение) (рекомендуемый образец сообщения приведен в приложении к настоящему Порядку) в Россельхознадзор одним из следующих способов:
– по адресу электронной почты;
– через ФГИС в области ветеринарии;
– на бумажном носителе непосредственно или почтовым отправлением.
В сообщениях обязательно указываются следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (торговое);
б) описание нежелательной реакции, включая данные лабораторных исследований (при наличии);
в) сведения о животном (животных), у которого (которых) возникла нежелательная реакция, с указанием вида, породы (при наличии), количества животных, которым вводился лекарственный препарат, и количества животных, у которых возникли нежелательные реакции;
г) сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции:
для физических лиц — фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
для юридических лиц — полное наименование, адрес в пределах места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
д) дата направления сообщения.
Сообщение может содержать иные сведения о нежелательных реакциях, которые субъект обращения лекарственных средств считает необходимым сообщить дополнительно.
Субъекты обращения лекарственных средств направляют в Россельхознадзор сообщения в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты, когда им стали известны сведения о нежелательных реакциях.
Новый документ для экспортеров
С 1 марта Россельхознадзор должен начать выдавать новый документ экспортерам ветпрепаратов. Минюстом 5 февраля 2021 года был зарегистрирован Приказ Россельхознадзора № 1402 от 28 декабря 2021 года, которым утвержден Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (ДПО).
Заявителями для получения ДПО являются юридические лица — держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производители лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчики лекарственных средств для ветеринарного применения либо их уполномоченные представители. Заявительные документы могут быть поданы заявителем непосредственно, направлены почтовым отправлением с уведомлением о вручении или направлены в форме электронных документов, подписаны простой или усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала.
Срок предоставления государственной услуги и выдачи документов — десять рабочих дней с даты регистрации Россельхознадзором заявления о выдаче ДПО и документа, подтверждающего право лица действовать от имени заявителя. Эти два документа входят в исчерпывающий перечень информации, которую ждет Россельхознадзор. В то же время в регламенте сказано, что заявитель вправе представить по собственной инициативе следующие документы, находящие в распоряжении Россельхознадзора:
1) копию (копии) регистрационного (регистрационных) удостоверения (удостоверений) на лекарственный (лекарственные) препарат (препараты);
2) копию выписки из реестра лицензий на производство лекарственных средств;
3) копию заключения о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики (при наличии);
4) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и/или латинице).
Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление государственной услуги законодательством РФ не предусмотрено.
Порядок выдачи ДПО, в свою очередь, утвержден приказом Россельхознадзора № 1287 от 30 ноября 2020 года.
