Биобезопасность. Угрозы нового проекта

В пояснительной записке к проекту говорилось, что он восполняет существующий правовой пробел и определяет содержание деятельности по обеспечению биологический безопасности, в том числе путем введения понятийного аппарата. Среди новых вводимых терминов — биологическая безопасность, опасный биологический фактор, биологический риск, допустимый биологический риск, биологическая угроза (опасность), биологическая защита, патогенные биологические агенты (патогены), патогенные микроорганизмы, условно-патогенные микроорганизмы, коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов, устойчивость к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность), синтетическая биология, синтетический биологический агент. Также в документе прописаны особенности работы государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности, создаваемой в целях управления рисками в данной сфере.
За описанием благих целей проекта и перечислением новой терминологии стоят не просто слова — проект напрямую касается производителей в том числе препаратов для ветеринарного применения. Эксперты Союза предприятий зообизнеса проанализировали его текст и пришли к неутешительным выводам: многие положения закона могут помешать ведению бизнеса.
Так, в соответствии с частью 8 статьи 10 законопроекта штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве лекарственных средств, подлежат обязательному депонированию в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов, порядок ведения которых в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти устанавливается Правительством. Указанная норма устанавливает следующее правило: с даты вступления закона в силу все штаммы патогенных организмов и вирусов, используемых при производстве, должны быть физически переданы на хранение в коллекцию микроорганизмов, созданную на территории РФ.
При этом разработчик законопроекта не учел, что штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые для производства, как правило, закупаются производителями соответствующей продукции у третьих лиц — разработчиков штаммов. Это означает, что, с одной стороны, производитель не имеет собственной коллекции штаммов патогенных агентов, а с другой — у него отсутствуют исключительные права на такие штаммы. Иными словами, производитель, приобретший штамм, не имеет права передать его в коллекцию микроорганизмов в силу отсутствия у него исключительных прав, это может сделать только разработчик штамма. При этом производитель просто не может оказать влияние на разработчика штаммов и принудить его к депонированию штаммов в России.
При этом, по логике авторов законопроекта, отказ разработчика штамма патогенного агента от его депонирования в соответствии с законодательством должен повлечь за собой автоматический отказ в государственной регистрации либо в подтверждении государственной регистрации.
Помимо этого, проект не предусматривает никаких гарантий прав интеллектуальной собственности разработчиков штаммов патогенных микроорганизмов; не предусматривает конкретные направления использования уполномоченными федеральными органами штаммов патогенных агентов, размещенных на хранение в коллекциях в России; не содержит никаких механизмов компенсации и возмещения убытков разработчиков штаммов в случае несанкционированной (без согласия правообладателя) передачи штаммов третьим лицам; не предусматривает запрет на передачу уполномоченным органом размещенных на хранение штаммов для производства лекарственных средств.
Также следует отметить, что, по идее разработчиков проекта, указанное требование (часть 8 статьи 10 законопроекта) должно вступить в силу с 31 марта 2020 года, никакого переходного периода проект не устанавливает. Исполнение указанного требования может привести к тому, что по формальному признаку здравоохранение и ветеринария России могут почти одномоментно лишиться вакцин, необходимых для обеспечения санитарного благополучия и благоприятной эпизоотической ситуации на территории страны (под действие запрета попадут как иностранные, так и отечественные производители).
Замечания Союза предприятий зообизнеса были направлены в несколько комитетов Госдумы. 16 января состоялось заседание Комитета Госдумы по охране здоровья, на котором обсуждались замечания, высказанные министерствами, ведомствами и общественными объединениями. Было принято решение создать рабочую группу по доработке проекта ко второму чтению. От Союза предприятий зообизнеса в рабочую группу вошла генеральный директор Татьяна Колчанова.